The object of research, development or design (in Russian) : Объектами исследований являются активная фармацевтическая субстанция «Розеофунгин» - противогрибковый полиеновый антибиотик и вагинальные суппозитории, содержащие АФС «Розеофунгин».

The object of research, development or design (in Kazakh) : Зерттеу объектілері «Розеофунгин» белсенді фармацевтикалық субстанциясы – зеңге қарсы полиенді антибиотик және құрамында «Розеофунгин» БФС бар қынаптық суппозиторийлер.

Aim of work (in Russian) : Цель работы – исследование переносимости, безопасности и терапевтической эффективности нового отечественного фармацевтического препарата для лечения вагинального кандидоза.

Aim of work (in Kazakh) : Жұмыстың мақсаты – вагинальды кандидозды емдеуге арналған жаңа отандық фармацевтикалық препараттың төзімділігін, қауіпсіздігін және емдік тиімділігін зерттеу.

Методы исследования (на русском) : Использовались современные сертифицированные стандартные микробиологические, биохимические, биотехнологические, физико-химические, фармако-технологические, фармакопейные и клинико-инструментальные методы исследования. Исследования проводились в соответствии с этическими принципами, заложенными в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, и в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP) и всеми применимыми нормативными требованиями.

Методы исследования (на казахском) : Қазіргі заманғы сертификатталған стандартты микробиологиялық, биохимиялық, биотехнологиялық, физика-химиялық, фармакотехнологиялық, фармакопеялық және клиникалық аспаптық зерттеу әдістері қолданылды. Зерттеулер Дүниежүзілік Медициналық Ассоциациясының Хельсинки Декларациясында бекітілген этикалық принциптерге сәйкес және Дұрыс Клиникалық Тәжірибе (GCP) қағидаттарына және барлық қолданылатын нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілді.

Obtained results and novelty (in Russian) : Проведена наработка фармацевтической субстанции «Розеофунгин». Изготовлены опытные серии фармацевтического средства КанПроФем-АК®, суппозитории, 100 мг по требованиям GMP. Разработан протокол Клинических Исследований «Исследование безопасности, переносимости лекарственного средства КанПроФем–АК, вагинальные суппозитории, с участием здоровых добровольцев, 1 фаза» и получено разрешение на их проведение. Проведена 1-ая фаза клинических исследований КанПроФем-АК, суппозиторий, 100 мг. Была реализована схема применения: однократное интравагинальное введение суппозитория после санации влагалища на 6–12 сутки менструального цикла. Период наблюдения за субъектами исследования составил 24 часа. Подготовлен отчет о проведенном клиническом исследовании 1 фазы. В результате клинического исследования установлено, что препарат безопасен, не вызывает нежелательных побочных явлений. Отчет КИ составлен согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании. Краткие сведения отчета предоставлены в НЦЭЛСиМИ МЗРК. Разработан пакет документов материалов клинического исследования «Исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата КанПроФем-АК®, вагинальные суппозитории с участием пациентов с выявленным вульвовагинитом, вызванным грибковой инфекцией Сandida (2 фаза)». Заключен договор с организацией «НЦЭЛСиМИ» МЗРК для проведения экспертизы материалов Клинического исследования, материалы предоставлены и находятся на экспертизе.

Obtained results and novelty (in Kazakh) : «Розеофунгин» фармацевтикалық субстанциясын өндіру жүзеге асырылды. GMP талаптарына сәйкес КанПроФем-АК фармацевтикалық өнімінің тәжірибелік партиялары, суппозиторийлер, 100 мг шығарылды. КанПроФем-АК препаратының, қынаптық суппозиторийлердің, сау еріктілердің қатысуымен 1 фазаның қауіпсіздігі мен төзімділігін зерттеу» клиникалық сынақ хаттамасы әзірленді және оларды жүргізуге рұқсат алынды. КанПроФем-АК, суппозиторий, 100 мг клиникалық зерттеулердің 1-ші кезеңі өткізілді. Қолдану схемасы жүзеге асырылды: етеккір циклінің 6-12 күнінде қынапты санитарлық тазартудан кейін суппозиторийлерді бір реттік интравагинальды енгізу. Зерттелетін субъектілер үшін бақылау уақыты 24 сағатты құрады. 1-кезеңдегі клиникалық сынақ туралы есеп дайындалды. Клиникалық зерттеу нәтижесінде препараттың қауіпсіз екендігі және қажетсіз жанама әсерлерді тудырмайтыны анықталды. КЗ туралы есеп клиникалық зерттеулер туралы есептің құрылымы мен мазмұнына қойылатын талаптарға сәйкес құрастырылады. Есеп туралы қысқаша ақпарат НЦЭЛСиМИ орталығына берілді. Candida саңырауқұлақ инфекциясынан туындаған вульвовагиниті бар науқастардың қатысуымен вагиналды суппозиторийлер КанПроФем-АК препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу, (2 фаза)» клиникалық зерттеуге арналған құжаттар пакеті әзірленді. ҚР-ның ДСМ «НЦЭЛСиМИ» ұйымымен Клиникалық сынақ материалдарына сараптама жүргізу туралы келісім жасалды, материалдар ұсынылды және зерттелуде.

The main constructive and technical economic indicators (in Russian) : Результаты проекта будут важны для решения медико-социальных вопросов, проблем в фармацевтической и медицинской отраслях, а также будут являться значительным вкладом в область исследования новых противогрибковых антибиотиков, фармакологию и терапию грибковых заболеваний.

The main constructive and technical economic indicators (in Kazakh) : Жобаның нәтижелері медициналық-әлеуметтік мәселелерді, фармацевтика және медицина салаларындағы мәселелерді шешу үшін маңызды болады, сондай-ақ саңырауқұлаққа қарсы жаңа антибиотиктерді, саңырауқұлақ ауруларының фармакологиясын және терапиясын зерттеу саласына айтарлықтай үлес қосады.

Level of implementation (in Russian) : Не внедрено

Level of implementation (in Kazakh) : Енгізілмеген

Efficiency (in Russian) : Ожидаемые результаты проекта будут способствовать созданию нового эффективного медицинского препарата для улучшения здоровья женщин. Новый отечественный фармацевтичесукий препарат предоставит возможность лечения инфекций, вызываемых резистентными дрожжеподобными грибами рода Сandida, что сократит длительность лечения вагинального кандидоза. Препарат КанПроФем-АК®, суппозитории, 100 мг, будет полностью производиться в Казахстане.

Efficiency (in Kazakh) : Жобаның күтілетін нәтижелері әйелдер денсаулығын жақсартудың жаңа тиімді медицинасын жасауға ықпал етеді. Жаңа отандық фармацевтикалық препарат Candida тектес төзімді ашытқы тәрізді саңырауқұлақтардан туындаған инфекцияларды емдеуге мүмкіндік береді, бұл вагинальды кандидозды емдеу ұзақтығын қысқартады. КанПроФем-АК® препараты, суппозиторийлері, 100 мг, толығымен Қазақстанда шығарылады.

Field of application (in Russian) : Медицина, фармацевтическая и биотехнологическая индустрии.

Field of application (in Kazakh) : Медицина, фармацевтика және биотехнология өнеркәсіптері.